(Adnkronos) – Модели контролируемого заражения человека (CHIM), то есть клинические исследования, в которых тщательно отобранные добровольцы преднамеренно подвергаются воздействию контролируемых доз патогенных агентов, в настоящее время используются в нескольких европейских странах, в то время как Япония остается осторожной. Известные также как «исследования с контролируемым заражением человека», они считаются более эффективным способом оценки безопасности и эффективности потенциальных лекарств по сравнению с обычными методами. Однако в Японии опасения, связанные с рисками – от возможности серьезных заболеваний до долгосрочных последствий – вызывают сильное противодействие, и правительство придерживается осторожного подхода.
CHIM могут сократить время разработки и уменьшить количество участников, поскольку они не требуют ожидания, пока добровольцы столкнутся с патогеном в повседневной жизни, как это происходит в традиционных испытаниях. В интервью в конце августа агентству Jiji Press и другим СМИ Пьер Ван Дамм, директор Vaccinopolis – клинического исследовательского центра Антверпенского университета – подчеркнул ценность CHIM. «Если бы мы разработали вакцины раньше, мы бы еще больше снизили смертность», – заявил он по поводу пандемии Covid-19. Vaccinopolis располагает 30 койками, предназначенными для CHIM, что является крупнейшей мощностью в мире.
Ван Дамм напомнил, что традиционные клинические исследования часто набирают от 1000 до 40 000 участников и длятся несколько лет, в то время как исследования CHIM могут сократить это до 20–200 добровольцев за несколько месяцев. В настоящее время Vaccinopolis проводит испытания с контролируемым заражением человека для лечения инфекционных заболеваний, таких как грипп и малярия. Чтобы минимизировать риски, набор обычно ограничен здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 40 лет. Участники находятся под круглосуточным наблюдением, а врачи готовы вмешаться в случае внезапных изменений клинического состояния.
Великобритания объявила в 2020 году о начале CHIM для ускорения разработки вакцин против Covid-19, инвестировав 33,6 миллиона фунтов стерлингов в сотрудничество между университетами и промышленностью. Германия и Нидерланды также используют эти испытания для некоторых инфекционных заболеваний с низкой смертностью. В Японии, однако, этические соображения и вопросы безопасности замедлили внедрение CHIM. Некоторые критики опасаются, что они могут быть восприняты как «эксперименты над людьми».
Правительственный план по содействию медицинским исследованиям и разработкам, опубликованный в феврале, ссылается на «этические вопросы и вопросы безопасности» и утверждает, что любое возможное внедрение будет рассматриваться «с осторожностью». Во время встречи экспертов по разработке плана специалист по оценке безопасности вакцин предупредил, что CHIM сопряжены с «значительно высокими рисками». Ссылаясь на эксперименты над людьми, проводившиеся бывшей японской императорской армией до и во время Второй мировой войны, другой эксперт назвал этот вопрос «чувствительным для японского народа».
Однако этические рекомендации Всемирной организации здравоохранения, опубликованные в 2021 году, подчеркнули безопасность CHIM, отметив, что за последние десятилетия исследования проводились «с очень небольшим количеством серьезных или долгосрочных повреждений». ВОЗ также подтвердила, что эти исследования, проводимые в соответствии со строгими этическими стандартами, должны отличаться от экспериментов над людьми во время войны, что противоречит позиции японского правительства.
Представитель Кабинета министров, участвовавший в разработке плана, выразил обеспокоенность риском серьезных заболеваний, подчеркнув, что «не может быть и речи о том, чтобы участник (CHIM) мог умереть». Представитель Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения, который руководит обсуждением возможного внедрения CHIM в Японии, предупредил, что решение «не следует принимать легкомысленно». Министерство намерено сначала проанализировать международный опыт, включая опыт Бельгии, чтобы выявить конкретные проблемы безопасности и этики.
